醫(yī)療類醫(yī)用過濾器完整性測試儀

產(chǎn)品型號： CSI-Z217

所屬分類：醫(yī)療器械類

產(chǎn)品時(shí)間：2024-10-06

簡要描述：醫(yī)療類醫(yī)用過濾器完整性測試儀全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測試的專用儀器，它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴(kuò)散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

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一，醫(yī)療類醫(yī)用過濾器完整性測試儀測試范圍：

全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測試的專用儀器，它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴(kuò)散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進(jìn)行驗(yàn)證的要求。
單純測定泡點(diǎn)值的方法并不能完-全確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴(kuò)散流測試結(jié)果和細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有對應(yīng)關(guān)系，所以必須結(jié)合擴(kuò)散流方法綜合評價(jià)，才能保證無菌過濾工藝的完整性。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜，折疊式濾芯， 囊式濾芯及小型濾芯

二，醫(yī)療類醫(yī)用過濾器完整性測試儀應(yīng)用領(lǐng)域：
 藥液除菌過濾器的完整性測試
 除菌空氣過濾器的完整性測試
 制藥用氣體除菌過濾器的完整性測試
 儲罐空氣呼吸器的完整性測試
 制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過濾器的完整性測試

三，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JB/T 20200—2021

四，技術(shù)參數(shù)

電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；200瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
最-低進(jìn)氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 390(深) x 345(高)mm

控制系統(tǒng)：PLC；

操作界面：中英文切換；

觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通
測試范圍: 最大測試壓力：100-8000mbar(1.5-116 psi)可選擇更大
凈體積測試精度：± 4%；
氣泡點(diǎn)精度：± 50 mbar；
擴(kuò)散流精度：± 4%；
操作條件 :環(huán)境溫度：+15℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%；

與PC機(jī)連接，可無限存儲（選配）
測試方法、時(shí)間:
凈體積測試：2 min±1min;
快速擴(kuò)散流測試：6 min±2min;
單純泡 點(diǎn)測試：9 min±2min；
泡點(diǎn)+擴(kuò)散流測試：20min±2min ；
打印功能: 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能:存儲500組測試結(jié)果（包括測試曲線）
顯示屏尺寸：5.7" TFT；單色
串口連接方式:串行端口：RS232；

可配置電腦數(shù)據(jù)可導(dǎo)出編輯

五，試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目